AIQNET – Medical Data Ecosystem

Medizinischen Fortschritt mit KI vorantreiben

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Das Konsortium aus 16 Akteuren der Medizintechnik und der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym "KIKS" („Künstliche Intelligenz für Klinische Studien“) den „KI-Innovationswettbewerb“ des BMWi. Um das Vorhaben international vermarktungsfähig weiterzuentwickeln und dem ganzheitlichen Ansatz Rechnung zu tragen, wurde das Vorhaben in AIQNET umbenannt. Ziel ist die Entwicklung eines digitalen Ökosystems, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Dazu wird die Beschaffung, Strukturierung und Analyse medizinischer Daten mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) weitgehend automatisiert. Das Projekt löst damit drei zentrale Probleme, die den Fortschritt der Medizintechnik und der Gesundheitsversorgung insgesamt hemmen:

  1. Medizinische Daten werden zwar von Forschern, Ärzten und der Industrie dringend für Forschungszwecke und zur Compliance mit gesetzlichen Vorgaben benötigt, jedoch sind diese über viele Systeme verteilt und sind in der Praxis kaum gesamtheitlich zugänglich.
  2. Die rechtliche Nutzbarkeit ist aufgrund der geringen Teilhabe der Patienten und intransparenter Prozesse bei einem Großteil der medizinischen Daten nicht gegeben.
  3. Die mangelhafte Interoperabilität der IT-Systeme im Gesundheitsbereich und die nur vereinzelte Verfügbarkeit strukturierter Daten verhindern bisher aus technischen Gründen die breite Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und eine evidenzbasierte Medizin.

Neben den regulatorischen Anforderungen löst AIQNET diese drei Kernprobleme durch die gemeinschaftliche Entwicklung eines digitalen Ökosystems. AIQNET ermöglicht weiteren Partnern die einfache Integration eigener datengestützter Anwendungen und den Zugang zu den unterschiedlichen Nutzergruppen: Patienten, Klinken, Ärzten, der Forschung und Industrie.

Partner

Raylytic GmbH (Konsortialführer), Aesculap AG, ein Tochterunternehmen der B. Braun Melsungen AG,Berlin Cert GmbH, BioLago e.V., BioRegio STERN Management GmbH, BIOTRONIK SE & Co. KG, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Eberhard Karls Universität Tübingen, ExB Research & Development GmbH, HWI pharma services GmbH, Innovation Center Computer Assisted Surgery (ICCAS), inomed Medizintechnik GmbH, MedicalMountains GmbH, , TZM GmbH, Universitätsklinikum Leipzig, Universitätsklinikum Jena, Universität Leipzig, Universitätsklinikum Magdeburg

Herausforderung und Innovation

Die Kosten für den laufenden Nachweis der klinischen Leistung und Sicherheit betragen ca. 5-10 % des Verkaufspreises eines Medizinprodukts. Gesetzliche Auflagen zur Qualitätsmessung der Versorgung und zur Dokumentation führen zu einem zunehmenden Aufwand administrativer Tätigkeiten bei Ärzten und Pflegern. Behandlungsleitlinien und die Bemühungen um eine evidenzbasierte Medizin erfordern die konsistene Erhebung und Berücksichtigung feingranularer Daten, denen Kostendruck und Fachkräftemangel in allen Sektoren der Gesundheitsversorgung gegenüberstehen. Durch den Einsatz künstlicher Intelligenz und die Automatisierung von administrativen Routinetätigkeiten können die vorgenannten Herausforderungen gelöst werden.

Umsetzung

Zur Lösung dieser Probleme müssen die medizinischen Daten dem Ökosystem zunächst zugänglich gemacht werden. Dies erfolgt über die Entwicklung spezifischer Schnittstellen zu den bestehenden IT-Systemen. Die überwiegend unstrukturierten Daten aus Labor, Radiologie, Anamnese, Diagnose und Behandlungsverlauf werden im zweiten Schritt strukturiert. Einzelne Partner steuern hierzu ihr Know-how in der Anwendung künstlicher Intelligenz bei. Zur Analyse der Bilddaten kommen z. B. Convolutional Neural Networks (CNN) zum Einsatz. Im sogenannten Natural Language Processing (NLP) werden Methoden und Techniken aus den Sprachwissenschaften, der Informatik und künstlichen Intelligenz kombiniert, sodass Fließtexte maschinell verarbeitet werden können. Schließlich werden die Daten in ein Format übersetzt, das den Austausch der Daten über Sektorengrenzen ermöglicht. Zur rechtlich einwandfreien und transparenten Nutzung der Daten werden die Patienten befähigt, die etwaige Nutzung ihrer Daten festzulegen und zu kontrollieren. Die rechtlichen Wechselbeziehungen der Anbieter und Nutzer der Daten wird durch das Ökosystem über den gesamten Datenlebenszyklus unterstützt.

Anwendung und Nutzen

Über die Integration der Datenerhebung in die Routineversorgung können aufwendige administrative Aufgaben per Software automatisiert und damit dem Fachkräftemangel begegnet werden. Medizintechnik-Unternehmen wird die Erfüllung ihrer gesetzlichen Pflicht zur laufenden Produktüberwachung und die Durchführung klinischer Studien wesentlich erleichtert. Anbieter von Gesundheitsanwendungen können die bereitgestellte Infrastruktur und durch den Zugang zu medizinischen Daten nutzen, um in kurzer Zeit eigene datengestützte Anwendungen zu entwickeln, die den hohen gesetzlichen Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit entsprechen.

Für den Betrieb des Ökosystems wird eine Umsatzbeteiligung an den generierten Umsätzen der über das Ökosystem angebotenen Anwendungen der Drittanbieter erhoben.

Zum Start des Marktplatzes werden mehrere relevante Anwendungen verfügbar sein, an denen die Konsortialpartner bereits arbeiten. Die Anwendungen zeigen auf, wie klinische Daten zur Verbesserung des Gesundheitswesens und der Patientenversorgung beitragen.

Automatisierte Verschleißanalyse von Hüftgelenkimplantaten
Bislang müssen Radiologen dafür anhand vieler Röntgenbilder den Zustand des Implantats überprüfen. Durch die Bilderkennung von AIQNET wird diese Routinetätigkeit automatisiert, dem Arzt bleibt mehr Zeit für den Patienten.

Überwachung der Arzneimittelsicherheit
Medizinproduktehersteller sind dazu verpflichtet, ein sogenanntes „Vigilanzsystem“ zur kontinuierlichen Überprüfung eventuell auftauchender Nebenwirkungen ihrer Produkte aufzubauen. Die KI-basierten Lösungen von AIQNET automatisieren diese arbeitsintensive Aufgabe weitgehend und gewährleisten zugleich die Einhaltung des Datenschutzes.

Bereitstellung von Marktbeobachtungsdaten für Kardiologie-Produkte
Hersteller medizinischer Produkte wie etwa Herzklappen sind durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) dazu verpflichtet, die Leistung ihrer Produkte mit Konkurrenzprodukten zu vergleichen. Im Marktplatz von AIQNET wird es Anwendungen geben, die repräsentative und nachvollziehbare Daten zum Leistungsvermögen kardiologischer Produkte bereitstellen.

Ohne AIQNETMit AIQNET
Medizingerätehersteller und Kliniken müssen immer mehr Zeit für Dokumentationspflichten aufwenden – ihnen bleibt dadurch immer weniger Zeit für Forschung und Entwicklung bzw. für die Behandlung und Pflege. Datenbeschaffung und -analyse werden weitgehend automatisiert, Dokumentationspflichten können effizienter erfüllt werden. Ärzte und Klinikpersonal werden von Routineaufgaben entlastet.
Hersteller von medizinischen KI-Technologien konzentrieren sich aufgrund des hohen Aufwands für Datenbeschaffung und -analyse auf Produkte für häufige Krankheiten, da diese höheren Umsatz versprechen. Durch AIQNET rechnet sich auch die Entwicklung von Produkten mit geringen Margen oder Fallzahlen, etwa für seltene Krankheiten. Die medizinische Versorgung der Bevölkerung wird so nachhaltig verbessert.
Wer medizinische Produkte auch international vermarkten will, muss die jeweiligen gesetzlichen Anforderungen des Datenschutzes und der Datensicherheit bei der Anwendung der Produkte sicherstellen. AIQNET gewährleistet die Einhaltung der EU-Vorgaben zum Datenschutz und der Datensicherheit und schafft damit ein Qualitätsmerkmal auch für die internationale Vermarktung.
Viele Ideen für die Entwicklung medizintechnischer Geräte und Software auf KI-Basis stammen von mittelständischen Unternehmen. Der Aufwand für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen ist sehr hoch, so dass die Ideen oft nicht umgesetzt werden oder am Zulassungsaufwand scheitern. Auf der AIQNET-Plattform werden Basisfunktionen zur Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und offene Schnittstellen auch für Drittanbieter und -anwender geschaffen und damit die Entwicklung neuer Anwendungen erleichtert.

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