AIQNET fordert mehr Rechtsklarheit beim Transfer von medizinischen Daten

© Projekt AIQNET

In einem im Rahmen des Projekts gestartetem Use Case soll anhand des Anwendungsfalls „Knieimplantate“ ein Vorgehen erarbeitet werden, mit dem eine rechtssichere Einhaltung der MDR beim Transfer klinischer Daten ermöglicht wird. Um dieses Ziel zu erreichen, müsse der Gesetzgeber laut dem Positionspapier eine eindeutige Rechtsgrundlage zur Übermittlung klinischer Daten an berechtigte Dritte schaffen.

Die im Mai 2021 neu in Kraft tretende MDR fordert die systematische Sammlung klinischer Daten während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Mit dieser Datensammlung sollen neben unerwünschten Nebenwirkungen und Risiken insbesondere auch klinische Leistungsdaten von Medizinprodukten fortwährend erfasst, kritisch hinterfragt und innerhalb einer klinischen Bewertung beurteilt werden können. Zur Erfüllung dieser Pflichten sind die Hersteller auf aussagekräftige (klinische) Daten angewiesen, die überwiegend in Krankenhäusern im Rahmen der medizinischen Versorgung des Patienten gewonnen werden. Hier müsse der Gesetzgeber klären, ob Krankenhäuser auch als „Betreiber“ von Medizinprodukten gelten und sich demnach auf die „implizite Unterstützungspflicht des Herstellers“ laut Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und MDR berufen können. So wäre die Übermittlung der Daten rechtlich legitimiert.

Das AIQNET-Projekt, das im KI-Innovationswettbewerb vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert wird, soll u.a. dazu beitragen, MDR-Anforderungen zu erfüllen, indem medizinische Daten über ein digitales Ökosystem intelligent nutzbar gemacht werden. Im Projekt werden medizinische Akteure auf einer Plattform miteinander vernetzt, sodass klinische Daten zwischen den jeweils Berechtigten ausgetauscht werden können. Gleichzeitig tragen die KI-Lösungen des Projekts dazu bei, dass in verschiedenen Systemen abliegende Daten technisch und semantisch interoperabel gemacht und strukturiert werden, sodass ein reibungsloser Datenaustausch stattfinden kann. Oberste Priorität hat jedoch, die Rechtssicherheit der Datenverarbeitung zu gewährleisten, weshalb nun eine entsprechende Klärung durch den Gesetzgeber notwendig ist.

Rechtsklarheit ist nicht nur für das AIQNET-Projekt essenziell, sondern auch für alle Medizinproduktehersteller, die mit Inkrafttreten der MDR mit den neuen Richtlinien konfrontiert werden. Die Erschließung von Verfahren für die Einhaltung der Rechtssicherheit ist daher für eine im öffentlichen Interesse stehende, hochwertige medizinische Versorgung, aber auch zur Abgrenzung leistungsfähiger Medizinprodukte gegenüber geringwertigeren Produkten von höchstem Interesse für alle Beteiligten.

Das Positionspapier kann hier heruntergeladen werden.