EMPAIA - EcosysteM for Pathology diagnostics with AI Assistance

KI für die Diagnostik

Nur durch den Einsatz von KI in der Diagnostik sind moderne Behandlungsverfahren wie die personalisierte Medizin flächendeckend möglich. EMPAIA etabliert daher am Beispiel der Pathologie eine Plattform für standardisierte, zertifizierte und erklärbare KI-Lösungen der bildbasierten medizinischen Diagnostik. Neben einer Infrastruktur für den Zugang zu Trainingsdaten wird auf der Plattform ein Marktplatz mit KI-Anwendungen für die klinische Praxis geschaffen. Zudem werden Lösungen für die rechtlichen und abrechnungstechnischen Herausforderungen erarbeitet.

Marktperspektive und Produktversprechen

Mit EMPAIA wird erstmalig eine Plattform für die Entwicklung, Vermarktung und Nutzung von KI-Lösungen in der Pathologie geschaffen. Nutzer können Daten und KI-Modelle in diagnostische Prozesse rechtlich sicher einbinden und auch korrekt abrechnen. Die im Projekt entwickelten Lösungen lassen sich leicht auf andere Felder übertragen und ebnen damit den Weg für die breite Anwendung von KI in der Diagnostik. Die EMPAIA-Plattform wird sich unter anderem durch Nutzungsgebühren etwa für die bereitgestellten Datensätze und KI-Lösungen finanzieren.

Konsortium

Charité – Universitätsmedizin Berlin, vitasystems GmbH, Fraunhofer Institut für Digitale Medizin MEVIS, Qualitätssicherung-Initiative Pathologie QuIP GmbH, DAI-Labor der Technischen Universität Berlin

Herausforderung und Innovation

Durch Fortschritte in der Medizin verbessern sich die Möglichkeiten und die Qualität der Diagnostik. Die Auswertungen sind aufgrund der Masse an Daten durch das Fachpersonal künftig jedoch nicht mehr zu bewältigen. Diese Herausforderung lässt sich durch KI-Automatisierungen lösen, da sie viele repetitive und mühsame Analyseleistungen übernehmen können. Um solche KI-Lösungen zu entwickeln, werden jedoch Daten für deren Training und Validierung benötigt. Bislang gibt es allerdings keine Infrastruktur für das Erstellen und Teilen von Datensätzen. Wer medizinische Daten benötigt oder mit anderen teilen will, muss das zeitaufwändig durch individuelle Verträge aushandeln. Auch für die Zertifizierung der KI-Anwendungen entlang des Medizinproduktegesetzes (MPG) gibt es bislang keine effizienten Lösungen. Die Zersplitterung der KI-Infrastruktur und fehlende technische Standards hemmen den Vertrieb von KI-Lösungen, was insbesondere die Marktchancen des hochspezialisierten deutschen KI-Mittelstandes einschränkt. Zudem misstrauen viele Anwender in Kliniken oder Forschungseinrichtungen KI-Analysen derzeit noch, sofern diese nicht vollständig nachvollziehbar sind.

Lösungsansatz

EMPAIA entwickelt eine Plattform, die alle aktuellen Hindernisse für Entwicklung, Vertrieb und Einsatz von KI in der Pathologie überwindet. Die Plattform ermöglicht die Entwicklung und weltweite Anwendung von standardisierten, zertifizierten und erklärbaren KI-Lösungen. Sie stellt eine Infrastruktur für den Zugang zu Daten bereit und implementiert die rechtlichen und abrechnungstechnischen Regeln. Ergänzt wird die Plattform durch ein Ökosystem für die Zusammenarbeit mit Gremien. Mit diesen werden Regelungen zu den Themen Standardisierung, Wirtschaftlichkeit und Abrechnung, Validierung und Zertifizierung, rechtliche Fragestellungen sowie KI-Erklärbarkeit vereinbart.

Auf der Plattform werden unterschiedliche Arten von KI-Anwendungen verfügbar sein. Anwender finden alle notwendigen Funktionen, um Daten und KI in diagnostische Prozesse einzubinden und abzurechnen. Die Anwendungen kommen hauptsächlich von Medizinproduktherstellern, aber auch von beteiligten Hochschulen. Sie werden permanent weiterentwickelt, in EMPAIA-Referenzzentren getestet und in Zusammenarbeit mit den Partnern validiert und zertifiziert. Für die Bereitstellung (das Deployment) Cloud-basierter KI-Lösungen wird ein Rechnerverbund (High Performance Computing Cluster) angeboten. Als zentraler Teil der Infrastruktur für den effizienten Austausch großer Pathologie-Datensätze wird eine übergreifende Datenbank (Daten-Repository) implementiert.

Use Cases

EMPAIA ebnet den Weg für die Entwicklung diverser KI-Tools und -Methoden für die klinische Anwendung, indem die Plattform nicht nur alle Daten bereitstellt, sondern auch Validierung und Zertifizierung, Vertrieb und Abrechnung der Anwendungen ermöglicht.

Entwicklung von KI-Tools für die Mitose-Erkennung

Bei der Diagnostik von Gewebe unter dem Mikroskop sind häufig Werte zu bestimmen, die für die Therapiewahl entscheidend sind. Dazu gehört beispielsweise die Häufigkeit von Zellteilungen (Mitosen). Durch KI-Anwendungen werden diese Messungen wesentlich schneller und reproduzierbarer als manuelle Auszählungen.

Entwicklung von KI-Tools für „companion diagnostics“

Durch das gewachsene molekulare Verständnis der Grundlagen von Krebs werden in der Onkologie immer häufiger zielgerichtete Medikamente eingesetzt. Um Aussagen über deren Wirkung treffen zu können, werden begleitende Tests („companion diagnostics“) benötigt, etwa um Gendefekte oder andere Fehlfunktionen zu identifizieren. Mithilfe der KI können die Tests effizient und sicher durchgeführt werden.

Ohne EMPAIA Mit EMPAIA
Viele Ärzte nutzen KI bislang nicht, da die Implementierung der Anwendungen mit rechtlichen, organisatorischen und technischen Hindernissen verbunden ist, zudem sind KI-Analysen oft nicht nachvollziehbar. EMPAIA schafft einen einfachen, vertrauensvollen und abrechenbaren Zugang zu KI-Lösungen. Für die KI-Erklärbarkeit wird ein generisches Framework entwickelt, das die Vorhersagen der KI-Anwendungen nachvollziehbar macht.
Patienten trauen der KI nicht und befürchten falsche Diagnosen. EMPAIA validiert die Ergebnisse der KI-Lösungen.
Bei der Datenbeschaffung sind ethische und rechtliche Rahmenbedingungen für jedes Projekt bzw. Anwendungsgebiet einzeln auszuhandeln. EMPAIA schafft für alle KI-Angebote auf der Plattform einen sicheren Rechtsrahmen und gewährleistet die Einhaltung aller Datenschutzbestimmungen.
Die Diversität der Systeme mit heterogenen Schnittstellen benachteiligt vor allem kleine und mittlere Medizintechnikhersteller. EMPAIA entwickelt eine neutrale Plattform, die sich nicht an ein einzelnes Unternehmen bindet, sondern offen für alle Marktteilnehmer ist. Zudem stellt das Projekt standardisierte Schnittstellen bereit und entwickelt Referenzlösungen.
Für die Abrechnung der KI-Leistungen fehlen bislang Standards und Referenzen. Das Projekt erarbeitet in einer Taskforce mit dem Berufsverband Deutscher Pathologen e.V., der KBV und Krankenkassen verbindliche Abrechnungsmodi.

Ansprechpartner

Charité – Universitätsmedizin Berlin

Prof. Dr. Peter Hufnagl