KIKS – Künstliche Intelligenz für klinische Studien

Medizinischen Fortschritt mit KI vorantreiben

Im Projekt KIKS werden die Beschaffung und Analyse medizinischer Daten mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) weitgehend automatisiert. Das Projekt löst damit ein zentrales Problem, das den Fortschritt der Medizintechnik derzeit hemmt: Medizinische Daten werden zwar von Medizinprodukteherstellern sowie Kliniken dringend für Entwicklungen benötigt, jedoch sind für das Zusammentragen und die Nutzung zahlreiche Hürden zu überwinden. KIKS entwickelt daher eine Plattform für die KI-basierte Extraktion von Daten, den datenschutzkonformen Austausch sowie ein digitales Ökosystem, um datengestützte Anwendungen rascher als bislang in die Praxis zu bringen.

Marktperspektive und Produktversprechen

KIKS ist darauf ausgelegt, den Zugang zu medizinischen Daten für unterschiedliche Nutzergruppen zu ermöglichen. Für Medizintechnik-Unternehmen aus Deutschland und der ganzen Welt wird damit die Erfüllung ihrer gesetzlichen Pflichten zur Produktüberwachung und die Datenbeschaffung für klinische Studien wesentlich erleichtert. KI-basierte Anwendungen können nach dem Vorbild gängiger App-Stores einfach bezogen werden. Diese unterstützen Mediziner bei ihren täglichen Routineaufgaben. Die Plattform trägt sich über die so generierten Umsätze.

Konsortium

Aesculap AG, Berlin Cert – Prüf- und Zertifizierungsstelle für Medizinprojekte GmbH, BioLAGO e.V., BioRegio STERN Management GmbH, BIOTRONIK SE & Co. KG, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Eberhard Karls Universität Tübingen, ExB Research & Development GmbH, HWI pharma services GmbH, Innovation Center Computer Assisted Surgery, inomed Medizintechnik GmbH, MedicalMountains GmbH, RAYLYTIC GmbH, TZM GmbH, Universitätsklinikum Leipzig, Universitätsklinikum Jena, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.

Herausforderung und Innovation

Die Kosten für klinische Studien sind sehr hoch. Hersteller von Medizinprodukten sind jedoch für die Entwicklung und Kontrolle ihrer Produkte permanent auf aktuelle medizinische Daten angewiesen. Auch Ärzte benötigen sie z.B. bei der Diagnose oder für ihre Behandlungsentscheidung, genauso wie Versorgungsträger und Klinikbetreiber. Der Fachkräftemangel in Industrie und Krankenhäusern, Rechtsunsicherheiten und isolierte IT-Systeme mit geringer Interoperabilität behindern bislang jedoch eine übergreifende Sammlung von Medizindaten. Im KIKS-Projekt arbeiten erstmalig Industriepartner auf gleicher Ebene gemeinsam mit Kliniken daran, mehr medizinische Daten aufzubereiten und damit für unterschiedliche Zwecke nutzbar zu machen.

Lösungsansatz

Patientendaten liegen überwiegend als Fließtext (etwa als Laborberichte) oder als Bildinformation (bspw. Röntgenbilder) vor. Diese unstrukturierten Daten müssen für die Datenverarbeitung erst in eine strukturierte Form gebracht werden. Das Projekt verständigt sich dafür auf einen gemeinsamen Kommunikationsstandard und schafft zugleich die Möglichkeit, andere Standards einzubinden, sodass die Daten ausgetauscht werden können. Zudem werden Schnittstellen zu den diversen IT-Systemen von Kliniken und Medizinprodukteherstellern entwickelt. Für die Automatisierung der Analyse greift KIKS auf zwei KI-Technologien zu:

Bei KIKS kommen sogenannte Convolutional Neural Networks (CNN) zum Einsatz, da diese sich besonders gut für die Analyse von Bilddaten eignen. Damit sie ihre Aufgaben erfüllen, müssen die Netzwerke lernen, wie sie die Bilder zu interpretieren haben. Dieser Prozess erfolgt durch ein „überwachtes Lernen“. Dabei wird das Netzwerk anhand von Bildern trainiert, bei dem Radiologen die relevanten Bildbereiche zuvor markiert haben, die für bestimmte Krankheiten kennzeichnend sind. Die dafür notwendigen Trainingsdaten werden von den klinischen Partnern zur Verfügung gestellt.

Im sogenannten Natural Language Processing (NLP) werden Methoden und Techniken aus den Sprachwissenschaften, der Informatik und künstlichen Intelligenz kombiniert, sodass Fließtexte maschinell verarbeitet werden können. Bei KIKS kommen zudem Machine Learning-Algorithmen zum Einsatz, die auch in der Lage sind, Texte aus Tabellen zu verarbeiten und so für eine statistische Auswertung verfügbar zu machen.

In einem Vorverarbeitungsschritt werden sowohl bei Texten als auch bei Bildern Merkmale aus den Datensätzen entfernt, die Rückschlüsse auf Personen zulassen. Im Projekt wird darüber hinaus ein Verfahren entwickelt, mit dessen Hilfe die Wahrscheinlichkeit bestimmt werden kann, ob sich Personen über die Kombination von Einzeldaten identifizieren lassen. Daten lassen sich so auf ihren eigentlichen Informationsgehalt reduzieren und für Aufgaben in Forschung, Industrie, Diagnose und Behandlung nutzen.

Use Cases

Zum Start des Marktplatzes werden mehrere relevante Anwendungen verfügbar sein, an denen die Konsortialpartner bereits arbeiten. Die Anwendungen zeigen auf, wie klinische Daten zur Verbesserung des Gesundheitswesens und der Patientenversorgung beitragen.

Automatisierte Verschleißanalyse von Hüftgelenkimplantaten

Bislang müssen Radiologen dafür anhand vieler Röntgenbilder den Zustand des Implantats überprüfen. Durch die Bilderkennung von KIKS wird diese Routinetätigkeit automatisiert, dem Arzt bleibt mehr Zeit für den Patienten.

Überwachung der Arzneimittelsicherheit

Medizinproduktehersteller sind dazu verpflichtet, ein sogenanntes „Vigilanzsystem“ zur kontinuierlichen Überprüfung eventuell auftauchender Nebenwirkungen ihrer Produkte aufzubauen. Die KI-basierten Lösungen von KIKS automatisieren diese arbeitsintensive Aufgabe weitgehend und gewährleisten zugleich die Einhaltung des Datenschutzes.

Bereitstellung von Marktbeobachtungsdaten für Kardiologie-Produkte

Hersteller medizinischer Produkte wie etwa Herzklappen sind durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) dazu verpflichtet, die Leistung ihrer Produkte mit Konkurrenzprodukten zu vergleichen. Im Marktplatz von KIKS wird es Anwendungen geben, die repräsentative und nachvollziehbare Daten zum Leistungsvermögen kardiologischer Produkte bereitstellen.

Ohne KIKSMit KIKS
Medizingerätehersteller und Kliniken müssen immer mehr Zeit für Dokumentationspflichten aufwenden – ihnen bleibt dadurch immer weniger Zeit für Forschung und Entwicklung bzw. für die Behandlung und Pflege. Datenbeschaffung und -analyse werden weitgehend automatisiert, Dokumentationspflichten können effizienter erfüllt werden. Ärzte und Klinikpersonal werden von Routineaufgaben entlastet.
Hersteller von medizinischen KI-Technologien konzentrieren sich aufgrund des hohen Aufwands für Datenbeschaffung und -analyse auf Produkte für häufige Krankheiten, da diese höheren Umsatz versprechen. Durch KIKS rechnet sich auch die Entwicklung von Produkten mit geringen Margen oder Fallzahlen, etwa für seltene Krankheiten. Die medizinische Versorgung der Bevölkerung wird so nachhaltig verbessert.
Wer medizinische Produkte auch international vermarkten will, muss die jeweiligen gesetzlichen Anforderungen des Datenschutzes und der Datensicherheit bei der Anwendung der Produkte sicherstellen. KIKS gewährleistet die Einhaltung der EU-Vorgaben zum Datenschutz und der Datensicherheit und schafft damit ein Qualitätsmerkmal auch für die internationale Vermarktung.
Viele Ideen für die Entwicklung medizintechnischer Geräte und Software auf KI-Basis stammen von mittelständischen Unternehmen. Der Aufwand für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen ist sehr hoch, so dass die Ideen oft nicht umgesetzt werden oder am Zulassungsaufwand scheitern. Auf der KIKS-Plattform werden Basisfunktionen zur Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und offene Schnittstellen auch für Drittanbieter und -anwender geschaffen und damit die Entwicklung neuer Anwendungen erleichtert.

Ansprechpartner

RAYLYTIC

Frank Trautwein