Regulatorische Herausforderungen in der Gesundheitswirtschaft
Das Potenzial digitaler Anwendungen im Allgemeinen und Software mit KI-Bezug im Speziellen ist gerade im Gesundheitsbereich enorm. Es werden große Mengen an Daten erfasst und verarbeitet. Digitale Lösungen versprechen in vielen Anwendungsfällen eine Verbesserung der Versorgung, beispielsweise durch die Unterstützung des medizinischen Fachpersonals. Gleichzeitig existieren einige Herausforderungen auf regulatorischer Seite, die vor dem Einsatz entsprechender Anwendungen adressiert werden müssen. Entsprechend sollten derzeitige regulatorische Vorgaben zu unterschiedlichen Aspekten - wie Datenschutz, Telemedizin oder KI-Zertifizierung - frühzeitig betrachtet und auch mit betroffenen Stakeholdern bezüglich Weiterentwicklung und Verbesserung diskutiert werden.
Im Rahmen des von den Begleitforschungen zum Innovationswettbewerb Künstliche Intelligenz und Smarte Datenwirtschaft ausgerichteten Vernetzungsworkshop am 16.03.2021, dessen Zielgruppe die geförderten Gesundheitsprojekte waren, wurden entsprechende Fragestellungen und derzeitig bestehende Herausforderungen zusammengetragen und gemeinsam diskutiert.
Zu Beginn der Veranstaltung wurden seitens der Begleitforschung in einem Übersichtsvortrag folgende Themenschwerpunkte beleuchtet:
Nach der Kurzvorstellung der beteiligten Projekte AIR-PTE (Referent: Prof. Dr.-Ing. Thomas Zahn), AIQNET (Referentin: Cordelia Gertz), EMPAIA (Referent: Norman Zerbe), KI-Sigs (Referent: Dr.-Ing. Tim Suthau) und Telemed5000 (Referent: Prof. Dr. med. Friedrich Köhler) wurden in einer interaktiven Diskussionsrunde die Herausforderungen, mögliche Lösungswege, aktuelle Wünsche an die Regulatorik sowie weiterführende Kontakte zu geeigneten Themenexpert:innen bzw. Akteur:innen der Regulatorik herausgearbeitet.
Insgesamt wurde deutlich, dass vor allem die zu erwartenden Änderungen im Medizinprodukterecht und der damit verbundene Zulassungsprozess die Projekte vor größere Hürden stellt und sich alle Vertreter:innen hier mehr Unterstützung von Seiten der Gesetzgebung bzw. den benannten Stellen erhoffen. Zudem gibt es für viele Projektvertreter:innen - vor allem der Daten-basierten Ökosysteme - größere Stellschrauben beim Thema Nutzung von Gesundheitsdaten. Die Verwendung von hochsensiblen Patientendaten fällt dabei unter strengere Richtlinien als es mit weniger kritischen Daten in anderen Branchen der Fall wäre. Hier bedarf es auch im Hinblick auf die Forschungsdatennutzung und Etablierung entsprechender Datenräume wie dem EHDS und GAIA-X weiterführender Unterstützung. Diese Aspekte sollen nun in einer “Meet-the-Regulator”-Runde im Sommer 2021 mit Vertreter:innen entsprechender Stellen eingehend diskutiert werden.
Abschließend wurde unter allen Projektvertreter:innen einstimmig beschlossen, eine weiterführende Vernetzung untereinander in einem regelmäßigen Format kontinuierlich fortzuführen.
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