Aktuelle Bestrebungen in der eHealth-Regulatorik

Die Einführung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) als Hilfsmittel und das neue FastTrack-Verfahren zu deren Zulassung werden von vielen Akteuren als Meilensteine gesehen. Damit können Gesundheitsapps, die entsprechende Anforderungen erfüllen, als Hilfsmittel per Rezept verschrieben werden. Auch wenn telemedizinische Anwendungen hiervon explizit ausgeschlossen sind, so wurden auch hier Weichen durch den Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gestellt, der kürzlich die Einführung von Telemonitoring bei chronischer Herzinsuffizienz beschlossen hat. Das Inkrafttreten des neuen Digitale Versorgung und Pflege-Modernisierungs-Gesetzes (DVPMG) Mitte 2021 wird nun weitere Neuerungen vor allem hinsichtlich der lang ersehnten Ausweitung der Telematikinfrastruktur (TI) auf den Pflegebereich bringen. In diesem Zuge sollen nun auch digitale Pflegeanwendungen (DiPA) eingeführt werden. Die neuen Anforderungen, die damit an die TI gestellt werden, haben bei der Betreibergesellschaft gematik dazu geführt die Konzeption der TI komplett neu zu überdenken. In dem kürzlich erschienenen White Paper skizziert die gematik eine TI 2.0 als Arena für digitale Medizin. Anstelle des proprietären Netzwerks, das bislang einen Zugang nur über eigens dafür hergestellte Konnektoren sowie eine VPN-Verschlüsselung zugelassen hat, geschieht der Zugriff auf alle TI-Anwendungen zukünftig über das Internet mittels eines geeigneten Identitätsmanagements. Sämtliche vergangenen und zukünftige Änderungen der eHealth-Regulatorik haben zur Folge, dass der Bestand an digitalen Gesundheitsdaten immer umfangreicher wird.

Seit 2019 ermöglicht die Datentransparenzverordnung (DaTraV) die Auswertung dieser Daten für nutzungsberechtigte Institutionen. Seit Juni 2020 wird am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein neues Forschungsdatenzentrum (FDZ) aufgebaut, das Ende 2021 live gehen wird. Auch der länderübergreifende Austausch von Gesundheitsdaten wird als wichtiger Faktor gesehen, die Versorgung, die Forschung und die Infrastruktur von Gesundheitssystemen insgesamt zu verbessern. Ziel des Europäischen Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space - EHDS) ist es, bis 2025 die nationalen Gesundheitssysteme durch den sicheren und effizienten Austausch von Gesundheitsdaten stärker miteinander zu verknüpfen. Die französisch-deutsche Initiative GAIA-X geht hier noch einen Schritt weiter und wird neben der Vernetzung von (Gesundheits-)Daten innerhalb der EU, ein offenes und transparentes digitales Ökosystem etablieren, damit Unternehmen und Geschäftsmodelle aus Europa heraus weltweit wettbewerbsfähig bleiben.